Do tego celu stosowany jest akcelerator „Elektronika” wytwarzający wiązkę elektronów o energii 10 MeV i średniej mocy 10 kW. SSR prowadzi działalność usługową w dziedzinie sterylizacji i higienizacji radiacyjnej, dając gwarancję dostarczenia dawki promieniowania wcześniej uzgodnionej ze Zleceniodawcą. Prowadzony proces jest zwalidowany zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 11137-1:2015-07 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

Od 2007 roku Stacja Sterylizacji Radiacyjnej Wyrobów Medycznych i Przeszczepów posiada certyfikowany System Zarządzania Jakością oparty na normie PN-EN ISO 13485:2016-04, w zakresie projektowania i przeprowadzenia procesu sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych.

SSR posiada również zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w zakresie sterylizacji substancji czynnych, składników i produktów gotowych z użyciem strumienia elektronów. Prowadzony proces odbywa się z uwzględnieniem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania, GMP (Good Manufacturing Practice), co zostało potwierdzone przyznaniem certyfikatu GMP.

Zalety sterylizacji radiacyjnej:

• duża skuteczność inaktywacji drobnoustrojów w całej objętości opakowania zbiorczego,
• krótki czas sterylizacji,
• pokojowa temperatura prowadzenia procesu,
• produkty po sterylizacji nie wymagają kwarantanny,
• możliwość sterylizacji materiałów w opakowaniach jednostkowych i zbiorczych zapobiegających przed wtórnym zanieczyszczeniem,
• brak toksycznych pozostałości w sterylizowanym materiale,
• możliwość sterylizacji produktów zawierających zamknięte przestrzenie,
• możliwość korzystnej modyfikacji właściwości materiałów.

Wymagania dotyczące opakowań produktów dostarczanych do sterylizacji:

• maksymalne wymiary opakowań zbiorczych nie mogą przekraczać: 46 x 58 x 20 (cm), a ich ciężar brutto nie może przekraczać: 6,0 kg. Maksymalna gęstość powierzchniowa nie może być większa niż 2,5. Jeżeli zastosowane zostaną mniejsze kartony, ich waga powinna być proporcjonalnie niższa, wzór do obliczeń poniżej:
  
  waga kartonu [g] = 2,5 × długość kartonu [cm] × szerokość kartonu [cm]
  
  
• produkty jednostkowe powinny wypełniać równomiernie karton zbiorczy w całej jego objętości (jeżeli tak nie jest, powinny być zabezpieczone przed przemieszczaniem),
• produkty jednostkowe powinny być zapakowane w opakowanie zapewniające odpowiedni system bariery sterylnej (opakowanie powinno być wykonane z materiału odpornego na działanie promieniowania jonizującego),
• ilość i sposób upakowania produktów w opakowaniu zbiorczym musi być zgodny z wcześniej opracowanym wzorcem załadunku, zapewniającym dostarczenie ustalonej dawki w całej objętości opakowania zbiorczego,
• wszelkie zmiany dotyczące materiału i kształtu produktu oraz sposobu upakowania muszą być bezwzględnie zgłaszane przed napromieniowaniem, gdyż mogą skutkować niedostarczeniem ustalonej dawki w całej objętości kartonu zbiorczego.

Produkty napromieniowywane w SSR

Ustalanie dawki sterylizacyjnej
Jednym z elementów niezbędnych do przeprowadzenia procesu sterylizacji radiacyjnej jest ustalenie dawki sterylizacyjnej, która stanowi minimalną dawkę promieniowania, jaką należy zastosować, aby osiągnąć założony poziom zapewnienia sterylności (SAL). Szczegółowe informacje dotyczące ustalania dawki sterylizacyjnej zawarte są w normie PN-EN ISO 11137-2:2015-08.

Zlecenie napromieniowania Napromieniowanie przeprowadzane jest na podstawie zlecenia dostarczanego do każdej partii produktów. Zlecenie powinno zawierać następujące dane:

• dane Zleceniodawcy (wraz z numerem NIP),
• dokładną nazwę produktu, wraz z numerem serii,
• ilość dostarczonych opakowań zbiorczych (kartonów),
• dawkę i sposób napromieniowania (jednostronny lub dwustronny),
• datę i podpis.

Certyfikat dostarczenia dawki
Przy odbiorze każdej partii produktów Zleceniodawca otrzymuje pisemne potwierdzenie wielkości dostarczonej dawki promieniowania jonizującego (Certyfikat napromieniowania oraz Raport z dnia ze średnimi wartościami parametrów akceleratora podczas napromieniowania danej partii towaru). Po napromieniowaniu na kartonach są naklejane etykiety z kodem paskowym, potwierdzające prawidłowe przeprowadzenie procesu. Stosowane są również wizualne wskaźniki dozymetryczne zmieniające kolor po napromieniowaniu.>

Cena napromieniowania jednego pojemnika do sterylizacji zależy od zadanej dawki promieniowania. Terminy realizacji napromieniowania są ustalane indywidualnie ze Zleceniodawcami w zależności od wielkości dostarczonej partii produktów.